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答:经营一类医疗器械不用办证,只要有工商登记即可。
经营二类医疗器械需要市局备案,发备案凭证。
经营三类医疗器械需要市局许可,发许可证。
从2014年10月1日开始,《医疗器械经营许可证》必须网上申报,现场考核后通过。
可从食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系?#22330;?#28857;击进入。
进入登陆页面后,设有专门的操作手册和教程视频下载接口,申请企业?#19978;?#36733;使用。
申请办理许可备案事项时,除应在系统中完?#19978;?#19978;申报外,还应将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门后,方可办理。
注意:1.营业执照如果不是企业,是个体工商户的话,是不?#24066;?#21150;理医疗器械经营许可证的。
(个体)营业执照可以到工商局办理升级业务。具体步骤是?#21512;?#21040;工商局管片的工商所登记、填表,然后拿着相关材?#31995;?#25919;务大厅办理营业执照升级,升级为企业,然后办理组织机构代码证,然后到网上申报。
2.《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料,其中加*为必需项。
电子材料上传只支持图片和 pdf 格式的材料上传。
1. *营业执照和组织机构代码证?#20174;?#20214;
2. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明?#20174;?#20214;
3. *组织机构与部门设置说明
4. *经营范围、经营方式说明
5. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)?#20174;?#20214;
6.*经营设施、设备目录
7. *经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
9. *经办人授权证明
10. *签字并加盖公章的申请表扫描版
3.许可和备案的区别就是许可必须具有第8项:计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,并有计算机管理系?#22330;?

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